Gelaspan roztw. do inf. - 10 but. 500 ml

Dożylnie. Dorośli. Lek należy stosować wyłącznie w sytuacji, kiedy hipowolemii nie można w wystarczającym stopniu leczyć samymi krystaloidami. W ciężkiej hipowolemii koloidy są zwykle stosowane w skojarzeniu z krystaloidami. Zawsze należy unikać ryzyka przeciążenia płynami wywołanego przedawkowaniem lub zbyt szybką infuzją. Dawkowanie należy ustalać z zachowaniem ostrożności, w szczególności u pacjentów z chorobami płuc lub zaburzeniami krążenia. Wielkość dawki oraz szybkość infuzji dobiera się zależnie od stopnia utraty krwi oraz indywidualnych potrzeb w zakresie przywrócenia i utrzymania stabilnej sytuacji hemodynamicznej. Zwykle dawki początkowe wynoszą od 500 do 1 000 ml. W przypadku dużej utraty krwi można zastosować większe dawki. W przypadku utraty ponad 20% objętości krwi, zwykle jako uzupełnienie preparatu podać należy krew lub składniki krwi. Maksymalna dawka dobowa zależy od stopnia hemodylucji. Należy zachować ostrożność i nie dopuścić do zmniejszenia hematokrytu poniżej wartości krytycznych. W razie konieczności należy dodatkowo przetoczyć krew lub koncentrat krwinek czerwonych. Należy także zwrócić uwagę na rozcieńczenie białek osocza (np. albuminy i czynniki krzepliwości krwi), które w razie potrzeby należy uzupełnić. Szczególne grupy pacjentów. Dotychczas nie potwierdzono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci. W związku z tym brak jest zaleceń dotyczących dawkowania. Gelaspan podawać można tej grupie pacjentów w przypadku, kiedy oczekiwane korzyści są znacząco większe niż potencjalne zagrożenia. W takich przypadkach należy wziąć pod uwagę stan kliniczny pacjenta, a leczenie należy dokładnie monitorować. U pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością serca lub nerek należy zachować ostrożność. Sposób podania. Szybkość infuzji zależy od aktualnej sytuacji hemodynamicznej. Pierwsze 20 ml roztworu należy podawać powoli, w celu najwcześniejszego wykrycia reakcji anafulaktycznych/anafilaktoidalnych. W ciężkich i nagłych stanach preparat podać można szybko metodą infuzji ciśnieniowej 500 ml w ciągu 5-10 min, do momentu ustąpienia objawów hipowolemii. Przed rozpoczęciem infuzji podawanej z dużą szybkością, preparat można podgrzać do temperatury nie wyższej niż 37st.C. W przypadku podawania leku metodą infuzji ciśnieniowej przed rozpoczęciem podawania należy dokładnie usunąć powietrze z pojemnika oraz zestawu do infuzji. Ma to na celu wyeliminowania ryzyka zatoru powietrznego.

Koloidalny preparat osoczozastępczy rozpuszczony w izotonicznym, w pełni zbilansowanym roztworze elektrolitów. Wskazany do stosowania w leczeniu względnej lub całkowitej hipowolemii oraz wstrząsu; w profilaktyce niedociśnienia (związanego ze względną hipowolemią podczas wprowadzania do znieczulenia zewnatrzoponowego lub rdzeniowego, związanego z utratą dużych ilości krwi w trakcie planowego zabiegu chirurgicznego), w trakcie procedury z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego jako składnik płynu płuczącego w połączeniu z roztworami krystaloidów (np. aparat płuco-serce).

1. Co to jest Gelaspan i w jakim celu się go stosuje

Gelaspan jest tzw. lekiem osoczozastępczym. Oznacza to, że zastępuje płyn, który został utracony
z krwiobiegu.

Gelaspan stosuje się w celu:
• Zastąpienia krwi i płynu ustrojowego, które zostały utracone wskutek na przykład zabiegu
  chirurgicznego, wypadku lub poparzenia. Jeśli to jest konieczne, lek ten można podawać
  w połączeniu z transfuzją krwi.
• Zapobiegania niskiemu ciśnieniu krwi (niedociśnieniu), do którego może dojść w przypadku
  znieczulenia rdzeniowego lub zewnątrzoponowego, lub w wyniku dużej utraty krwi w trakcie
  zabiegu chirurgicznego.
• Uzupełnienia objętości krwi krążącej w trakcie terapii z wykorzystanie np. urządzenia płuco-serce
  w połączeniu z innymi płynami do infuzji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gelaspan

Kiedy nie stosować leku Gelaspan roztwór do infuzji:
● jeśli pacjent ma uczulenie na żelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienionych w punkcie 6);
● jeśli pacjent ma alergię na alergen zwany galaktozo-α-1,3-galaktozą (alfa-gal) lub czerwone mięso
   (mięso ssaków) i podroby;
● w przypadku zbyt dużej objętości krwi krążącej;
● w przypadku zbyt dużej zawartości wody w organizmie;
● jeśli pacjent ma pewne rodzaje niewydolności serca (ostra zastoinowa niewydolność serca);
● w przypadku nadmiernie wysokiego stężenia potasu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gelaspan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Należy poinformować lekarza w następujących przypadkach:
• jeśli pacjent ma chorobę alergiczną, taką jak astma. W takim przypadku pacjent może być narażony
  na większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej.
• Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji krzyżowych nie należy podawać pacjentowi leku
  Gelaspan w następujących przypadkach:
  − jeśli pacjent wie, że ma alergię na czerwone mięso (mięso ssaków) lub podroby;
  − jeśli u pacjenta przeprowadzono badanie na obecność przeciwciał (IgE) przeciwko alergenowi
      alfa-gal i wynik tego badania był dodatni.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta stwierdzono:
●   choroby serca;
●   wysokie ciśnienie krwi;
●   płyn w płucach;
●   ciężkie zaburzenia nerek.
Podanie zbyt dużej objętości płynów w kroplówce dożylnej może pogorszyć stan pacjenta.

Lekarz prowadzący zachowa szczególną ostrożność:
●  w przypadku znacznego zwiększenia stężenia sodu lub chlorków we krwi;
●  w przypadku zatrzymania wody i soli, co może być związane z obrzękiem tkanek;
●  w przypadku podwyższonego stężenia potasu we krwi lub jeśli pacjent przyjmuje lub otrzymuje
    leki, które powodują zatrzymanie potasu;
●  w przypadku ciężkich zaburzeń krzepliwości krwi;
●  w przypadku pacjentów w podeszłym wieku.

W trakcie stosowania leku Gelaspan należy monitorować składniki krwi. W razie potrzeby, lekarz może
również podać pacjentowi inne leki takie jak elektrolity i płyny.

Dzieci
Istnieje jedynie niewielkie doświadczenie odnośnie stosowania leku Gelaspan u dzieci. Lekarz
prowadzący podejmie decyzję o zastosowaniu tego leku tylko wówczas, jeśli okaże się to konieczne.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Lekarz może pobrać próbki krwi lub moczu przed podaniem pacjentowi leku Gelaspan. Jest to związane
tym, że niektóre wyniki badań laboratoryjnych mogą być zaburzone po podaniu leku Gelaspan i przez to
niewiarygodne.

Lek Gelaspan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włączając w to leki dostępne bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowanych lekach, które mogą powodować
zatrzymywanie w organizmie sodu (np. spironolakton, triamteren, amyloryd, inhibitory ACE takie jak
kaptopryl lub enalapryl, kortykosteroidy takie jak kortyzon, lub niesteroidowe leki przeciwzapalna takie
jak diklofenak). Równoczesne ich stosowanie z lekiem Gelaspan może prowadzić do obrzęku rąk, dłoni,
nóg i stóp. Ponadto należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki prowadzące do utraty
potasu, takie jak leki zwiększające utratę wody.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy poinformować o tym lekarza. Ze względu na możliwe reakcje
alergiczne należy unikać stosowania tego leku w czasie ciąży. Jednakże lekarz może podać ten lek
w sytuacjach nagłych.

Karmienie piersią
Jeśli pacjentka karmi piersią, należy poinformować o tym lekarza. Dostępne są jedynie ograniczone
dane na temat przenikania tego leku do mleka matki. Lekarz zdecyduje, czy przerwać karmienie piersią,
czy odstawić ten lek, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz
korzyści dla pacjentki wynikające z leczenia.

Wpływ na płodność
Brak danych dotyczących wpływu tego leku na płodność u ludzi lub zwierząt. Jednakże, ze względu na
skład leku, należy uznać, że jakikolwiek wpływ na płodność jest mało prawdopodobny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Gelaspan roztwór do infuzji

Lekarz poda pacjentowi lek Gelaspan tylko wtedy, gdy uzna, że stosowanie innych leków, zwanych
krystaloidami, nie jest wystarczające.

Lekarz będzie starannie dostosowywał dawkę leku Gelaspan, aby zapobiec przeciążeniu płynami,
w szczególności w przypadku problemów z płucami, sercem lub krążeniem.

Dawkowanie

Gelaspan jest podawany dożylnie, tzn. w kroplówce.

Dorośli:
Wielkość dawki oraz okres stosowania zależy od ilości utraconej krwi lub płynu oraz od stanu pacjenta.

W trakcie stosowania leku, lekarz będzie przeprowadzał badania (np. krwi i ciśnienia tętniczego),
a dawka leku Gelaspan będzie dostosowywana do potrzeb pacjenta. W razie potrzeby pacjentowi można
również podać krew lub koncentrat krwinek czerwonych.

Dzieci:
Istnieje jedynie niewielkie doświadczenie odnośnie stosowania tego leku u dzieci. Lekarz prowadzący
podejmie decyzję o zastosowaniu tego leku tylko wówczas, jeśli okaże się to konieczne. W takich
przypadkach należy wziąć pod uwagę ogólny stan dziecka i nadzorować leczenie z zachowaniem
szczególnej ostrożności.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gelaspan

Przedawkowanie leku Gelaspan może prowadzić do zbyt dużej objętości krwi (hiperwolemia),
i przeciążenia płynami, co może zaburzać czynność serca i płuca.
W wypadku przedawkowania mogą pojawić się bóle głowy i trudności w oddychaniu.

W przypadku przedawkowania lekarz prowadzący rozpocznie stosowne leczenie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Stosowanie substytutów osocza wiąże się z niewielkim ryzykiem wystąpienia reakcji alergicznych, które
w większości przypadków mają łagodny lub umiarkowany przebieg, ale w bardzo rzadkich przypadkach
mogą mieć ciężki przebieg. Reakcje takie występują częściej u pacjentów ze znanymi schorzeniami
alergicznymi, takimi jak astma. W związku z tym pracownicy służby zdrowia będą uważnie
monitorować stan pacjenta, szczególnie na początku infuzji.

Wymienione poniżej działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia następujących
działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza:

Rzadko (występują u więcej niż 1 na 1000 osób):
● reakcje alergiczne (anafilaktyczne/anafilaktoidalne), w tym trudności w oddychaniu, świszczący
   oddech, nudności, wymioty, zawroty głowy, pocenie się, ucisk w klatce piersiowej lub gardle, ból
   brzucha, obrzęk karku i twarzy.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć
stosowne leczenie (patrz również punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gelaspan”,
zwłaszcza informacje dotyczące alergii wywoływanych przez alergen zwany galaktozo-α-1,3-galaktozą
(alfa-gal), czerwone mięso i podroby).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób):
• zmniejszenie ilości czerwonych krwinek i białka we krwi

Często (występują u 1 do 10 na 100 osób)
• może dojść do zaburzeń krzepliwości krwi i zwiększonego krwawienia

Rzadko (występują u więcej niż 1 na 10 000 osób):
• przyspieszenie bicia serca
• niskie ciśnienie krwi
• gorączka, dreszcze

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• złe samopoczucie, ból brzucha.
• zmniejszenie stężenia tlenu we krwi, co może powodować zawroty głowy.

Dodatkowe informacje na temat działań niepożądanych u dzieci
Brak danych dotyczących różnic w działaniach niepożądanych u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gelaspan roztwór do infuzji

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie używać leku Gelaspan po upływie terminu ważności podanego na oznakowaniu opakowania
i tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
Nie stosować leku Gelaspan, jeśli:
● roztwór jest mętny lub zmieniła się jego barwa;
● pojemnik jest nieszczelny.

Wcześniej otwarte lub częściowo opróżnione opakowanie leku Gelaspan należy wyrzucić. Częściowo
opróżnionych pojemników ani worków nie wolno powtórnie podłączać do przyrządu/zestawu do infuzji.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gelaspan
Substancje czynne:

1 000 ml roztworu zawiera:

Żelatyna (w postaci żelatyny zmodyfikowanej płynnej)   40,0 g
Sodu chlorek                                                             5,55 g
Sodu octan trójwodny                                                3,27 g
Potasu chlorek                                                           0,30 g
Wapnia chlorek dwuwodny                                           0,15 g
Magnezu chlorek sześciowodny                                    0,20 g

Stężenia elektrolitów
Sód              151 mmol/l
Chlorki          103 mmol/l
Potas               4 mmol/l
Wapń               1 mmol/l
Magnez            1 mmol/l
Octany           24 mmol/l

Pozostałe składniki leku to:
Woda do wstrzykiwań, kwas solny rozcieńczony (do ustalania pH) i sodu wodorotlenek (do ustalania
pH).

Jak wygląda lek Gelaspan i co zawiera opakowanie
Gelaspan jest roztworem do infuzji podawanym w kroplówce bezpośrednio do żyły.

Jest to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, jałowy roztwór.

Gelaspan dostarczany jest:
• w pojemnikach z polietylenu o niskiej gęstości typu Ecoflac plus, o pojemności 500 ml,
  dostępnych w opakowaniach zbiorczych 10 x 500 ml;
• w workach plastikowych typu Ecobag zamkniętych korkiem z gumy halogeno-butylowej,
  o pojemności 500 ml, dostępnych w opakowaniach zbiorczych 20 x 500 ml.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Niemcy

Adres pocztowy:
34209 Melsungen

Telefon: +49-5661-71-0
Faks: +49-5661-4567

Wytwórca odpowiedzialny za zwalnianie serii na terenie Wielkiej Brytanii:

B. Braun Medical Limited
Brookdale Road
Thorncliffe Park Estate
Chapeltown
Sheffield
S35 2PW
Wielka Brytania

Wytwórca odpowiedzialny za zwalnianie serii na terenie Hiszpanii i Portugalii

B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubi (Barcelona)
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria Gelofusin Iso 40mg/ml Infusionslösung
Belgia Isogelo oplossing voor infusie, solution pour
          perfusion, Infusionslösung
Bułgaria Gelofusine Balance 4% solution for Infusion
Czechy Gelaspan 4%
Niemcy Gelafundin ISO 40mg/ml Infusionslösung
Dania Gelaspan
Estonia Gelaspan infusioonilahus 4%
Grecja Gelaspan solution for Infusion 4%
Hiszpania Gelaspan 40mg/ml solución para perfusión
Francja Gelaspan, solution pour perfusion
Węgry Gelaspan 4% oldatos infúzió
Irlandia Gelaspan Solution for Infusion
Włochy Gelaspan
Litwa Gelaspan 4% infuzinis tirpalas
Luksemburg Gelafundin ISO 40mg/ml Infusionslösung
Łotwa Gelaspan 4% Solution for Infusion
Malta Gelaspan 4% Solution for Infusion
Norwegia Gelaspan
Holandia Gelaspan, oplossing voor infusie
Portugalia Gelaspan
Polska Gelaspan
Rumunia Gelaspan 40 mg/ml solutie perfuzabila
Szwecja Gelaspan
Słowenia Gelaspan 40 mg/ml raztopina za infundiranje
Słowacja Gelaspan 4%
Wielka Brytania (Irlandia Północna) Gelaspan solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09-2023

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ostrzeżenia dotyczące stosowania
Leku Gelaspan nie wolno podawać razem z przetaczaną krwią lub produktami krwi (koncentrat płytek,
osocze lub frakcja osocza) przez ten sam zestaw do infuzji.

W trakcie uzupełniania znacznych ubytków krwi poprzez infuzje dużych objętości leku Gelaspan należy
monitorować hematokryt i elektrolity. Wartości hematokrytu nie powinny spadać poniżej 25%.
W przypadku osób w podeszłym wieku lub pacjentów w stanie krytycznym wartości hematokrytu nie
powinny spadać poniżej 30%.

W takich przypadkach należy monitorować efekt rozcieńczenia oraz czynniki krzepnięcia, zwłaszcza
u pacjentów z zaburzeniami hemostazy.

Ponieważ lek ten nie zastępuje utraconych białek osocza, zaleca się monitorowanie stężenia białek osocza.

W ciężkich, ostrych sytuacjach lek Gelaspan może być szybko podany w infuzji ciśnieniowej. 500 ml leku
może być podane w ciągu 5 - 10 minut, aż do ustąpienia objawów hipowolemii.

Przed rozpoczęciem szybkiej infuzji lek Gelaspan można podgrzać do temperatury nie wyższej niż 37°C.
W przypadku infuzji pod ciśnieniem, która może być konieczna w sytuacjach ratowania życia, przed
podaniem leku należy usunąć całe powietrze z pojemnika i zestawu do infuzji. Ma to na celu
wyeliminowanie ryzyka zatoru powietrznego.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
Po zakończeniu infuzji leku Gelaspan można wykonywać laboratoryjne badania krwi (grupa krwi lub
przeciwciała nietypowe). Zaleca się jednak pobranie próbek krwi przed rozpoczęciem infuzji leku Gelaspan,
w celu uniknięcia utrudnień w interpretacji wyników.

Gelaspan może zakłócać wyniki następujących testów kliniczno-chemicznych, dając fałszywie zawyżone
wartości:
– odczynu opadania krwinek czerwonych;
– ciężaru właściwego moczu;
– stężenia nieswoistych białek osocza, np. metodą biuretową.

Niezgodności
Ponieważ brak jest badań zgodności, nie wolno mieszać tego leku z innymi lekami.