Gefitinib Zentiva tabl. powl.(250 mg) - 30 szt.

Doustnie. Dorośli: 250 mg raz na dobę. W przypadku pominięcia dawki, powinna ona zostać zażyta jak najszybciej, jeśli jednak czas do zastosowania następnej dawki jest krótszy niż 12 h, nie należy zażywać pominiętej dawki. Nie należy zażywać podwójnej dawki (w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki. U pacjentów źle tolerujących działania niepożądane leku takie, jak biegunka lub reakcje skórne zaleca się krótką przerwę w leczeniu (do 14 dni) i ponowne rozpoczęcie leczenia gefitynibem w dawce 250 mg. U pacjentów, którzy nie tolerują leczenia po przerwie w terapii, należy zaprzestać stosowania gefitynibu i rozważyć inny sposób leczenia. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby (B lub C wg Child-Pugh) z powodu marskości wątroby występuje zwiększone stężenie gefitynibu we krwi i ryzyko zwiększenia toksyczności leku; stężenie nie było zwiększone u pacjentów ze zwiększoną aktywnością AspAT, fosfatazy alkalicznej lub bilirubiny z powodu przerzutów w wątrobie. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z CCr >20 ml/min ani u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób z genotypem odpowiedzialnym za wolny metabolizm CYP2D6, jednak należy ściśle monitorować działania niepożądane. Sposób podania. Lek można stosować z posiłkiem lub bez posiłku, codziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia. Tabletkę można połknąć w całości popijając wodą lub jeśli podawanie całej tabletki nie jest możliwe, tabletka może być podana po rozpuszczeniu w wodzie (niegazowanej). Nie należy używać innych płynów. Tabletkę należy wrzucić do szklanki w połowie wypełnionej wodą, nie należy kruszyć tabletki. Można raz na jakiś czas zamieszać, aż tabletka się rozpuści (może to trwać do 20 min). Zawiesinę należy wypić niezwłocznie po przygotowaniu (tj. w ciągu 60 min). Szklankę należy ponownie napełnić do połowy wodą i wypić. Roztwór można podawać także przez sondę nosowo-żołądkową lub gastrostomię.

Monoterapia u dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z aktywującą mutacją EGFR-TK.

1. Co to jest lek Gefitinib Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Gefitinib Zentiva zawiera jako substancję czynną gefitynib, który hamuje aktywność białka
zwanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Białko to wpływa na wzrost i
rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Gefitinib Zentiva stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem
płuc. Ten rodzaj złośliwego nowotworu wywodzi się z komórek płuc.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Gefitinib Zentiva

Kiedy nie przyjmować leku Gefitinib Zentiva
- jeśli pacjent ma uczulenie na gefitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- u kobiet w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Gefitinib Zentiva należy omówić z lekarzem lub farmaceutą czy u
pacjenta:
- kiedykolwiek występowała choroba płuc. Niektóre choroby płuc mogą ulec pogorszeniu
  podczas leczenia lekiem Gefitinib Zentiva.
- występują jakiekolwiek choroby wątroby.

Dzieci i młodzież
Leku Gefitinib Zentiva nie należy stosować u dzieci oraz u młodzieży poniżej 18 roku życia.

Lek Gefitinib Zentiva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:
- fenytoinę lub karbamazepinę (leki stosowane w padaczce),
- ryfampicynę (lek stosowany w gruźlicy),
- itrakonazol (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych),
- barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu),
- leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji i
  lęku),
- inhibitory pompy protonowej, leki będące antagonistami receptora H2 (stosowane w leczeniu
  wrzodów, niestrawności, zgagi i zmniejszające kwaśność soku żołądkowego).

Leki te mogą wpływać na działanie leku Gefitinib Zentiva.
- warfarynę (tzw. doustny lek przeciwzakrzepowy, stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi).
  W tym przypadku lekarz może zalecić częstsze wykonywanie badania krwi.

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest pewny, czy go
dotyczy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Gefitinib
Zentiva.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Zaleca się, aby pacjentka leczona lekiem Gefitinib Zentiva unikała zajścia w ciążę w okresie leczenia
lekiem Gefitinib Zentiva, ponieważ może być on szkodliwy dla dziecka.
Dla bezpieczeństwa dziecka nie należy stosować leku Gefitinib Zentiva w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli podczas stosowania tego leku wystąpi uczucie osłabienia, należy wówczas zachować ostrożność
podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub posługiwania się narzędziami.

Lek Gefitinib Zentiva zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Gefitinib Zentiva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Zazwyczaj stosowana dawka leku Gefitinib Zentiva to jedna tabletka (250 mg), każdego dnia.
- Lek należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze.
- Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
- Nie należy stosować leków zobojętniających (zmniejszających kwaśność soku żołądkowego)
  2 godziny przed lub 1 godzinę po zażyciu leku Gefitinib Zentiva.

W razie trudności z połykaniem tabletkę można rozpuścić w połowie szklanki wody niegazowanej.
Nie należy rozpuszczać tabletek w innym płynie. Nie należy kruszyć tabletki. Płyn należy mieszać, aż
tabletka rozpuści się. Może to trwać do 20 minut. Tak przygotowany płyn należy wypić niezwłocznie
po przygotowaniu. Aby mieć pewność, że przyjęto całą dawkę leku, ponownie napełnić szklankę
wodą do połowy, zamieszać i wypić płyn.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gefitinib Zentiva
Jeśli zażyto dawkę większą niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Gefitinib Zentiva
Sposób postępowania zależy od tego, ile czasu pozostało do przyjęcia następnej dawki leku.
- Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki leku pozostało 12 godzin lub więcej, należy zażyć tabletkę tak
  szybko, jak to możliwe. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
- Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki leku pozostało mniej niż 12 godzin, nie należy zażywać
  pominiętej tabletki. Należy przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze.
  Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej
  dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek spośród poniższych objawów niepożądanych, należy niezwłocznie
zwrócić się do lekarza, gdyż może być konieczne szybkie podjęcie leczenia:
- Reakcje alergiczne (często), szczególnie jeśli występuje obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
  trudności w połykaniu, pokrzywka, wysypka pokrzywkowa i trudność w oddychaniu.
- Ciężka duszność lub gwałtownie pogorszająca się duszność, której może towarzyszyć kaszel lub
  gorączka. Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiło zapalenie płuc nazywane śródmiąższową
  chorobą płuc. To działanie niepożądane może wystąpić u około 1 pacjenta na każdych
  100 leczonych lekiem Gefitinib Zentiva i może zagrażać życiu pacjenta.
- Ciężkie reakcje skórne (rzadko), obejmujące dużą powierzchnię ciała. Objawiają się:
  zaczerwienieniem skóry, bólem, owrzodzeniami, pęcherzami oraz złuszczaniem skóry. Może
  być zajęta okolica ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
- Odwodnienie (często) spowodowane długotrwałą lub ciężką biegunką, wymiotami,
  nudnościami lub utratą apetytu.
- Objawy ze strony oka (niezbyt często), takie jak ból, zaczerwienienie oka, łzawienie,
  nadwrażliwość na światło, zaburzenia widzenia lub wrastanie rzęs w powiekę. Może to
  oznaczać, że u pacjenta wystąpiło owrzodzenie na powierzchni oka (na rogówce).

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej
działań niepożądanych:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- biegunka
- wymioty
- nudności
- reakcje skórne, takie jak: wysypka trądzikopodobna, czasami może być swędząca, może jej
  towarzyszyć suchość skóry i (lub) pękanie skóry
- utrata apetytu
- osłabienie
- zaczerwienienie lub podrażnienie jamy ustnej
- w badaniach krwi zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego nazywanego aminotransferazą
  alaninową; jeśli będzie ono zbyt duże, lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia lekiem
  Gefitinib Zentiva.

Często (może wystąpić z częstością do 1 na 10 osób)
- suchość w ustach
- suchość, zaczerwienienie i swędzenie oczu
- zaczerwienienie i bolesność powiek
- zaburzenia dotyczące paznokci
- utrata włosów
- gorączka
- krwawienia (np. z nosa lub obecność krwi w moczu)
- obecność białka w moczu (stwierdzana w badaniach laboratoryjnych)
- zwiększenie stężenia bilirubiny oraz aktywności enzymu wątrobowego - aminotransferazy
  asparaginowej w badaniach krwi. Jeśli będzie ono zbyt duże, lekarz może zadecydować o
  przerwaniu leczenia lekiem Gefitinib Zentiva
- zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi stwierdzane w badaniach laboratoryjnych (stężenie
  kreatyniny świadczy o czynności nerek)
- zapalenie pęcherza moczowego (objawiające się pieczeniem podczas oddawania moczu i częstą,
  nagłą potrzebą oddawania moczu).

Niezbyt często (może wystąpić z częstością do 1 na 100 osób)
- zapalenie trzustki. Objawy to bardzo silny ból brzucha zlokalizowany w górnej części
  nadbrzusza oraz ciężkie nudności i wymioty
- zapalenie wątroby. Objawy mogą obejmować ogólne złe samopoczucie, z możliwością
  wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu) lub bez żółtaczki. To działanie niepożądane
  występuje niezbyt często, jednak niektórzy pacjenci zmarli z tego powodu.
- perforacje przewodu pokarmowego
- reakcja skórna na dłoniach i podeszwach stóp, w tym mrowienie, drętwienie, ból, obrzęk lub
  zaczerwienienie (znana jako zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej lub zespół ręka-
  stopa).

Rzadko (może wystąpić z częstością do 1 na 1000 osób)
- zapalenie naczyń skórnych. Mogą pojawiać się siniaki lub obszary nieblednącej wysypki na
  skórze
- krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego (pieczenie podczas oddawania moczu i częste,
  nagłe potrzeby oddania moczu podbarwionego krwią).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gefitinib Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i folii
okrywającej po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gefitinib Zentiva
- Substancją czynną leku jest gefitynib. Każda tabletka zawiera 250 mg gefitynibu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza
  mikrokrystaliczna (E 460), kroskarmeloza sodowa (E 466), powidon K-30 (E 1201), sodu
  laurylosiarczan, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy (E 1203), makrogol 3350 (E 1521),
  talk (E 553b), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony
  (E 172).

Jak wygląda lek Gefitinib Zentiva i co zawiera opakowanie

Lek Gefitinib Zentiva występuje w postaci brązowych, okrągłych tabletek o wielkości 11,13 ±
0,5 mm. Z jednej strony tabletki jest wytłoczony napis „LP 100”, druga strona tabletki jest gładka.

Tabletki pakowane są w jednodawkowe blistry po 10 tabletek każdy, a następnie w woreczek foliowy
i umieszczane w pudełku tekturowym.
W opakowaniu znajduje się 30 tabletek leku Gefitinib Zentiva.

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolni Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca / Importer
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000, Paola
Malta

S.C. Labormed - Pharma S.A.
44B Theodor Pallady Blvd, 3rd District
032266 Bukareszt
Rumunia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Islandia - Gefitinib Alvogen 250 mg filmuhúðaðar töflur
Bułgaria - Гефитиниб Зентива 250 mg филмирани таблетки
Chorwacja - Gefitinib Zentiva 250 mg filmom obložene tablete
Węgry - Gefitinib Zentiva 250mg filmtabletta
Litwa - Gefitinib Zentiva 250 mg plėvele dengtos tabletės
Polska - Gefitinib Zentiva
Republika Czeska - Gefitinib Zentiva
Rumunia - Gefitinib Labormed 250 mg comprimate filmate

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel. +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2021