Gefitinib Sandoz tabl. powl.(250 mg) - 30 szt.

Doustnie. Dorośli: 250 mg raz na dobę. W przypadku pominięcia dawki, powinna ona zostać zażyta jak najszybciej, jeśli jednak czas do zastosowania następnej dawki jest krótszy niż 12 h, nie należy zażywać pominiętej dawki. Nie należy zażywać podwójnej dawki (w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki. U pacjentów źle tolerujących działania niepożądane leku takie, jak biegunka lub reakcje skórne zaleca się krótką przerwę w leczeniu (do 14 dni) i ponowne rozpoczęcie leczenia gefitynibem w dawce 250 mg. U pacjentów, którzy nie tolerują leczenia po przerwie w terapii, należy zaprzestać stosowania gefitynibu i rozważyć inny sposób leczenia. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby (B lub C wg Child-Pugh) z powodu marskości wątroby występuje zwiększone stężenie gefitynibu we krwi i ryzyko zwiększenia toksyczności leku. Należy dokładnie monitorować działania niepożądane u tych pacjentów. Stężenie leku nie było zwiększone u pacjentów ze zwiększoną aktywnością AspAT, fosfatazy alkalicznej lub bilirubiny z powodu przerzutów w wątrobie. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z CCr >20 ml/min ani u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób z genotypem odpowiedzialnym za wolny metabolizm CYP2D6, jednak należy ściśle monitorować działania niepożądane. Sposób podania. Lek można stosować z posiłkiem lub bez posiłku, codziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia. Tabletkę można połknąć w całości popijając wodą lub jeśli podawanie całej tabletki nie jest możliwe, tabletka może być podana po rozpuszczeniu w wodzie (niegazowanej). Nie należy używać innych płynów. Tabletkę należy wrzucić do szklanki w połowie wypełnionej wodą, nie należy kruszyć tabletki. Można raz na jakiś czas zamieszać, aż tabletka się rozpuści (może to trwać do 20 min). Zawiesinę należy wypić niezwłocznie po przygotowaniu (tj. w ciągu 60 min). Szklankę należy ponownie napełnić do połowy wodą i wypić. Roztwór można podawać także przez sondę nosowo-żołądkową lub gastrostomię.

Monoterapia dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z aktywującą mutacją EGFR-TK.

1. Co to jest lek Gefitinib Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Lek Gefitinib Sandoz zawiera substancję czynną gefitynib, który hamuje aktywność białka
nazywanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (ang. epidermal growth factor receptor,
EGFR). Białko to uczestniczy w procesie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.

Lek Gefitinib Sandoz stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem
płuc. Ten rodzaj raka rozwija się w tkance płucnej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gefitinib Sandoz

Kiedy nie stosować leku Gefitinib Sandoz
- jeśli pacjent ma uczulenie na gefitynib lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Gefitinib Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent miał kiedykolwiek chorobę płuc, gdyż niektóre problemy dotyczące płuc mogą nasilać się
  w trakcie stosowania leku Gefitinib Sandoz;
- pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia czynności wątroby.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Gefitinib Sandoz u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Gefitinib Sandoz a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu następujących leków:
− fenytoina lub karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe);
− ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
− itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażenia grzybiczego);
− barbiturany (rodzaj leków stosowanych w leczeniu zaburzeń snu);
− leki roślinne zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu depresji i
   niepokoju;
− inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2 i leki zobojętniające (leki stosowane
   w leczeniu choroby wrzodowej, niestrawności, zgagi i w celu zmniejszenia wydzielania kwasu
   solnego w żołądku);

Wymienione leki mogą wpływać na sposób działania leku Gefitinib Sandoz.
− warfaryna (tzw. doustny lek przeciwzakrzepowy, stosowany w celu zapobiegania powstawaniu
   zakrzepów krwi). Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający tę substancje czynną, lekarz może zlecać
   częstsze badania krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub karmi piersią, powinna powiedzieć o tym
lekarzowi przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania leku Gefitinib Sandoz, gdyż może on działać
szkodliwie na dziecko.
Ze względu na bezpieczeństwo dziecka kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku
Gefitinib Sandoz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli pacjent odczuwa osłabienie podczas stosowania tego leku, powinien zachować ostrożność
podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania narzędzi lub maszyn.

Gefitinib Sandoz zawiera sód i laktozę
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem
przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek Gefitinib Sandoz

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

− Zalecaną dawką jest jedna tabletka 250 mg na dobę.
− Tabletkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze dnia.
− Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
− Leki zobojętniające (zmniejszające ilość kwasu solnego w żołądku) można przyjmować co
   najmniej 2 godziny po lub 1 godzinę przed przyjęciem leku Gefitinib Sandoz.

Jeśli pacjent ma problem z połknięciem tabletki, należy wymieszać ją z niegazowaną wodą. Nie
należy stosować innych płynów. Tabletki nie należy rozkruszać. Należy mieszać zawartość aż do
rozpuszczenia tabletki (może to trwać do 20 minut), a następnie wypić całość niezwłocznie po
przygotowaniu. Aby upewnić się, że cały lek został przyjęty, szklankę należy ponownie napełnić do
połowy wodą i wypić.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gefitinib Sandoz
Jeśli pacjent przyjął więcej tabletek niż powinien, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Gefitinib Sandoz
Postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku zależy od tego, ile czasu zostało do przyjęcia
następnej tabletki.
- Jeśli do przyjęcia następnej dawki zostało 12 lub więcej godzin, pominiętą tabletkę należy przyjąć
  niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, a następną o zwykłej porze.
- Jeśli do przyjęcia następnej dawki zostało mniej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej
  tabletki, tylko następną tabletkę przyjąć o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne pilne leczenie.

− Reakcja alergiczna (często), zwłaszcza z takimi objawami, jak obrzęk twarzy, warg, języka lub
   gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu;
− Poważny brak tchu lub nagłe nasilenie duszności, z którymi może występować kaszel lub
   gorączka. Mogą to być objawy zapalenia płuc o nazwie „śródmiąższowa choroba płuc”. Mogą one
   występować w przybliżeniu u 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek Gefitinib Sandoz i mogą
   zagrażać życiu.
− Ciężkie reakcje skórne (rzadko) obejmujące duże powierzchnie ciała. Objawami mogą być:
   zaczerwienienie, ból, owrzodzenie, powstawanie pęcherzy i złuszczanie się skóry. Zmiany mogą
   obejmować wargi, nos, oczy i narządy płciowe.
− Odwodnienie (często) spowodowane przez długotrwałą lub ciężką biegunkę, wymioty, nudności
   lub brak apetytu.
− Zaburzenia dotyczące oczu (niezbyt często), takie jak ból, zaczerwienienie, łzawienie,
   nadwrażliwość na światło, zaburzenia widzenia lub wrastanie rzęs. Objawy te mogą wskazywać na
   owrzodzenie powierzchni oka (rogówki).

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza tak
szybko, jak to możliwe:

Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
- biegunka
- wymioty
- nudności
- reakcje skórne, takie jak wysypka przypominająca trądzik, czasami swędząca z suchością i (lub)
  pękaniem skóry
- utrata apetytu
- osłabienie
- zaczerwienienie lub ból w jamie ustnej
- zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego o nazwie „aminotransferaza alaninowa” widoczne
  w badaniu krwi (jeśli aktywność ta jest za duża, lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie
  stosowania leku Gefitinib Sandoz).

Częste (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
- suchość w jamie ustnej
- suchość, zaczerwienienie lub świąd oczu
- zaczerwienienie i ból powiek
- zaburzenia dotyczące paznokci
- utrata włosów
- gorączka
- krwawienie (np. krwawienie z nosa lub obecność krwi w moczu)
- obecność białka w moczu (wykrywana w badaniach moczu)
- zwiększenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymu wątrobowego o nazwie „aminotransferaza
  asparaginianowa” widoczne w badaniu krwi (jeśli aktywność ta jest za duża, lekarz może zalecić
  pacjentowi przerwanie stosowania leku Gefitinib Sandoz)
- zwiększenie stężenia kreatyniny widoczne w badaniu krwi (oceniającym czynności nerek)
- zapalenie pęcherza moczowego (odczucie pieczenia podczas oddawania moczu i częsta, nagła
  potrzeba oddania moczu).

Niezbyt częste (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):
- zapalenie trzustki (objawami mogą być: bardzo silny ból w nadbrzuszu i ciężkie nudności
  i wymioty)
- zapalenie wątroby (z takimi objawami, jak ogólne złe samopoczucie z żółtaczką [zażółcenie skóry i
  oczu] lub bez żółtaczki); działanie to występuje niezbyt często, ale u niektórych osób prowadziło
  do zgonu
- perforacja przewodu pokarmowego
- reakcja skórna na dłoniach i podeszwach stóp, w tym mrowienie, drętwienie, ból, obrzęk lub
  zaczerwienienie (znana jako zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej lub zespół ręka-stopa).

Rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):
- zapalenie skórnych naczyń krwionośnych (może spowodować wystąpienie siniaków lub
  nieblednącą wysypkę na skórze)
- krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego (odczucie pieczenia podczas oddawania moczu
  i częsta, nagła potrzeba oddania moczu z domieszką krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gefitinib Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku
i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym
opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gefitinib Sandoz
- Substancją czynną jest gefitynib. Jedna tabletka powlekana zawiera 250 mg gefitynibu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa,
  powidon K30, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, alkohol poliwinylowy, makrogol 3350,
  talk, tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek
  żółty (E 172).

Jak wygląda lek Gefitinib Sandoz i co zawiera opakowanie
Lek Gefitinib Sandoz to brązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy
11,1 mm, z wytłoczonym napisem „250” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki powlekane pakowane są w nieperforowane blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC,
w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Cypr

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2021

Logo Sandoz