Gefitinib Accord tabl. powl.(250 mg) - 30 szt.

Doustnie. Dorośli: 250 mg raz na dobę. W przypadku pominięcia dawki, powinna ona zostać zażyta jak najszybciej, jeśli jednak czas do zastosowania następnej dawki jest krótszy niż 12 h, nie należy zażywać pominiętej dawki. Nie należy zażywać podwójnej dawki (w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki. U pacjentów źle tolerujących działania niepożądane leku takie, jak biegunka lub reakcje skórne zaleca się krótką przerwę w leczeniu (do 14 dni) i ponowne rozpoczęcie leczenia gefitynibem w dawce 250 mg. U pacjentów, którzy nie tolerują leczenia po przerwie w terapii, należy zaprzestać stosowania gefitynibu i rozważyć inny sposób leczenia. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby (B lub C wg Child-Pugh) z powodu marskości wątroby występuje zwiększone stężenie gefitynibu we krwi i ryzyko zwiększenia toksyczności leku; stężenie nie było zwiększone u pacjentów ze zwiększoną aktywnością AspAT, fosfatazy alkalicznej lub bilirubiny z powodu przerzutów w wątrobie. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z CCr >20 ml/min ani u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób z genotypem odpowiedzialnym za wolny metabolizm CYP2D6, jednak należy ściśle monitorować działania niepożądane. Sposób podania. Lek można stosować z posiłkiem lub bez posiłku, codziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia. Tabletkę można połknąć w całości popijając wodą lub jeśli podawanie całej tabletki nie jest możliwe, tabletka może być podana po rozpuszczeniu w wodzie (niegazowanej). Nie należy używać innych płynów. Tabletkę należy wrzucić do szklanki w połowie wypełnionej wodą, nie należy kruszyć tabletki. Można raz na jakiś czas zamieszać, aż tabletka się rozpuści (może to trwać do 20 min). Zawiesinę należy wypić niezwłocznie po przygotowaniu (tj. w ciągu 90 min). Szklankę należy ponownie napełnić do połowy wodą i wypić. Roztwór można podawać także przez sondę nosowo-żołądkową lub gastrostomię.

Monoterapia u dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z aktywującą mutacją EGFR-TK.

1. Co to jest Gefitinib Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Gefitinib Accord zawiera jako substancję czynną gefitynib, która hamuje aktywność pewnego
białka tzw. receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Białko to wpływa na wzrost i
rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Lek Gefitinib Accord stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym
rakiem płuc. Ten rodzaj złośliwego nowotworu (raka) rozwija się w tkance płucnej.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gefitinib Accord

Kiedy nie stosować leku Gefitinib Accord:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na gefitynib lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Co zawiera Gefitinib Accord”);
- jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gefitinib Accord należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką
- jeśli u pacjenta: kiedykolwiek występowała choroba płuc. Niektóre choroby płuc mogą ulec
pogorszeniu podczas leczenia lekiem Gefitinib Accord.
- jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia czynności wątroby.

Dzieci i młodzież
Lek Gefitinib Accord nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Gefitinib Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:
- fenytoinę lub karbamazepinę (leki stosowane w padaczce),
- ryfampicynę (lek stosowany w gruźlicy),
- itrakonazol (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych),
- barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu),
- lek roślinny zawierający dziurawiec (Hypericum perforatum, stosowany w leczeniu depresji i lęku),
- inhibitory pompy protonowej, leki będące antagonistami receptora H2i leki zobojętniające
(stosowane w leczeniu wrzodów, niestrawności, zgagi i zmniejszające kwaśność soku żołądkowego).
Leki te mogą wpływać na działanie leku Gefitinib Accord.
- warfarynę (tzw. doustny lek przeciwzakrzepowy, stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi).
W tym przypadku lekarz może zalecić częstsze wykonywanie badania krwi.

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest pewny czy go
dotyczy należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Gefitinib
Accord.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub
karmi piersią.
Zaleca się, aby pacjentka leczona lekiem Gefitinib Accord unikała zajścia w ciążę w okresie leczenia
lekiem Gefitinib Accord, ponieważ może być on szkodliwy dla dziecka.
Nie należy przyjmować leku Gefitinib Accord w okresie karmienia piersią ze względu na
bezpieczeństwo dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas leczenia lekiem Gefitinib Accord pacjent może czuć się osłabiony. W takim przypadku nie
należy prowadzić pojazdów mechanicznych, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.

Lek Gefitinib Accord zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed
przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Gefitinib Accord zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”
3. Jak stosować Gefitinib Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
- Zalecana dawka leku to 250 mg (jedna tabletka) na dobę.
- Lek należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze.
- Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
- Nie należy przyjmować leków zobojętniających (zmniejszających ilość kwasu w żołądku) w ciągu 2
  godzin przed przyjęciem leku Gefitinib Accord i w ciągu 1 godziny po jego przyjęciu.

W razie trudności z połykaniem tabletkę można rozpuścić w połowie szklanki wody niegazowanej.
Nie należy rozpuszczać tabletek w innym płynie. Tabletki nie wolno kruszyć. Wodę należy mieszać,
aż tabletka rozpuści się. Może to trwać do 20 minut. Tak przygotowany płyn należy wypić
niezwłocznie po przygotowaniu. Aby mieć pewność, że przyjęto całą dawkę leku, ponownie napełnić
szklankę wodą do połowy, zamieszać i wypić płyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gefitinib Accord
Jeśli została zażyta dawka większa niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Gefitinib Accord
Sposób postępowania zależy od tego ile czasu pozostało do przyjęcia następnej dawki leku.
- Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki leku pozostało 12 godzin lub więcej, należy zażyć tabletkę tak
  szybko, jak to możliwe. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
- Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki leku pozostało mniej niż 12 godzin, nie należy zażywać
  pominiętej tabletki. Należy przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów, należy poinformować lekarza
prowadzącego tak szybko, jak jest to możliwe, gdyż może być konieczne szybkie podjęcie
leczenia:
- Reakcje uczuleniowe (często), szczególnie jeśli występuje obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła,
  trudności w połykaniu, pokrzywka, wysypka pokrzywkowa i trudności w oddychaniu.
- Ciężka duszność lub gwałtowne pogarszająca się duszność, której może towarzyszyć kaszel lub
  gorączka. Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiło zapalenie płuc nazywane śródmiąższową
  chorobą płuc. To działanie niepożądane może wystąpić u około 1 pacjenta na każdych 100
  leczonych lekiem Gefitinib Accord i może zagrażać życiu pacjenta.
- Ciężkie reakcje skórne (rzadko), obejmujące dużą powierzchnię ciała. Objawiają się:
  zaczerwienieniem skóry, bólem, owrzodzeniami, pęcherzami, złuszczaniem skóry. Może być zajęta
  także okolica ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
- Odwodnienie (często) spowodowane długotrwałą lub ciężką biegunką, wymiotami, nudnościami
  lub utratą apetytu.
- Objawy ze strony oka (niezbyt często), takie jak ból, zaczerwienienie oka, nadmierne łzawienie,
  nadwrażliwość na światło, zaburzenia widzenia lub wrastanie rzęs. Może to oznaczać, że u pacjenta
  wystąpiło owrzodzenie na powierzchni oka (na rogówce).

W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy jak
najszybciej powiadomić lekarza:

Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób
- Biegunka
- Wymioty
- Nudności
- Reakcje skórne, takie jak wysypka trądzikopodobna, czasem swędząca, z suchością i (lub)
  pęknięciami skóry
- Utrata apetytu
- Osłabienie
- Zaczerwienienie lub ból jamy ustnej
- Zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego, tak zwanej aminotransferazy alaninowej w
  badaniach krwi; w przypadku zbyt dużej aktywności tego enzymu lekarz może zalecić pacjentowi
  przerwanie przyjmowania leku Gefitinib Accord.

Często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób
- Suchość w jamie ustnej
- Suchość, zaczerwienienie lub swędzenie oczu
- Zaczerwienienie i bolesność powiek
- Problemy z paznokciami
- Wypadanie włosów
- Gorączka
- Krwawienia (takie jak krwawienia z nosa czy krew w moczu)
- Obecność białka w moczu (wykazana w badaniu moczu)
- Zwiększenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymu wątrobowego, noszącego nazwę
  aminotransferazy asparaginianowej w badaniach krwi; w przypadku zbyt dużej aktywności tego
  enzymu lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Gefitinib Accord
- Zwiększenie stężenia kreatyniny w badaniach krwi (związane z czynnością nerek)
- Zapalenie pęcherza moczowego (uczucie pieczenia podczas oddawania moczu oraz częsta pilna
  potrzeba oddania moczu)

Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób
- Zapalenie trzustki. Objawy to bardzo silny ból brzucha zlokalizowany w górnej części
  nadbrzusza oraz ciężkie nudności i wymioty
- Zapalenie wątroby. Objawy mogą obejmować ogólne złe samopoczucie, z żółtaczką (zażółcenie
  skóry i białkówek oczu) lub bez żółtaczki. To działanie niepożądane występuje niezbyt często;
  niemniej niektórzy pacjenci zmarli z tego powodu.
- Perforacja przewodu pokarmowego
- reakcja skórna na dłoniach i podeszwach stóp, w tym mrowienie, drętwienie, ból, obrzęk lub
  zaczerwienienie (znana jako zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej lub zespół ręka-stopa).

Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób
- Zapalenie naczyń skórnych. Mogą pojawiać się siniaki lub obszary nieblednącej wysypki na
  skórze
- Krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego (pieczenie podczas oddawania moczu i częste,
  nagłe potrzeby oddania moczu podbarwionego krwią)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku
5. Jak przechowywać lek Gefitinib Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.
Po rozpuszczeniu tabletki w wodzie, zawiesinę należy wypic w ciągu 90 minut.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gefitinib Accord

Substancją czynną leku jest gefitynib (Gefitinibum).
    Jedna tabletka zawiera 250 mg gefitynibu.
-   Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon K-
30, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
Otoczka: alkohol poliwinylowy, makrogol 4000/PEG 3350, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza
tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda Gefitinib Accord i co zawiera opakowanie

Lek Gefitinib Accord to brązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym
napisem "LP 100" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Średnica tabletki wynosi około 11,13 mm.

Tabletki są pakowane w perforowane, jednodawkowe blistry PVC/PVDC/Aluminium w saszetce
PET/Aluminium zawierające 30 x 1 tabletka.

Podmiot odpowiedzialny:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

Wytwórca/importer:
Laboratori Fundació Dau
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Hiszpania

Wessling Hungary Kft.
Anonymus u. 6
1045 Budapeszt
Węgry

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000, Paola
Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego oraz Wielkiej Brytanii (Irlandii Póonocnej) pod następującymi
nazwami:

Państwo Członkowskie Nazwa Produktu Leczniczego
Austria - Gefitinib Accord 250 mg Filmtabletten
Belgia - Gefitinib Accord 250 mg Filmtabletten/comprimés
            pelliculés/filmomhulde tabletten
Czechy - Gefitinib Accord
Dania - Gefitinib Accord
Finlandia - Gefitinib Accord 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francja - Gefitinib Accord 250 mg comprimé pelliculé
Irlandia - Gefitinib Accord 250 mg film-coated tablets
Niemcy - Gefitinib Accord 250 mg Filmtabletten
Polska - Gefitinib Accord
Portugalia - Gefitinib Accord
Rumunia - Gefitinib Accord 250 mg comprimate filmate
Szwecja - Gefitinib Accord
Wielka Brytania (Irlandia - Gefitinib Accord 250 mg film-coated tablets
Północna)
Włochy - Gefitinib Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2022