Gaxenim kaps. twarde(0,5 mg) - 28 szt.

Lek modyfikujący przebieg choroby w monoterapii wysoce aktywnej postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego w następujących grupach pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży ≥10 lat:  pacjenci z wysoką aktywnością choroby pomimo pełnego i właściwego cyklu leczenia co najmniej jednym prerparatem modyfikującym jej przebieg (wyjątki i informacje o czasie trwania okresu wypłukiwania leku z organizmu, patrz Środki ostrożności) lub pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką, rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących niesprawność w ciągu jednego roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazach MRI mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian T2-zależnych w porównaniu z wcześniejszym, ostatnio wykonywanym badaniem MRI.

1. Co to jest lek Gaxenim i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Gaxenim
Lek Gaxenim zawiera substancję czynną fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Gaxenim
Lek Gaxenim jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu
rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex), w szczególności u:
-     pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
lub
-     pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM.

Lek Gaxenim nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp
niesprawności spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane
SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia
kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się w OUN,
uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.

Postać rzutowo-remisyjna SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów ze strony
układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się u pacjentów,
ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub równowagi. Objawy
rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

Jak działa lek Gaxenim
Lek Gaxenim pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność
niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta
oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób lek ogranicza
uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Gaxenim osłabia także niektóre reakcje immunologiczne
organizmu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Gaxenim

Kiedy nie przyjmować leku Gaxenim
-   jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru
    odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego);
-   jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe, takie jak
    zapalenie wątroby lub gruźlica;
-   jeśli u pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa;
-   jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
-   jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, dusznica bolesna, udar bądź
    objawy ostrzegawcze udaru lub pewne typy niewydolności serca;
-   jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca
    (arytmia), co obejmuje pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazało
    wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gaxenim;
-   jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieregularne bicie serca, takie
    jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron lub sotalol;
-   jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji;
-   jeśli pacjent ma uczulenie na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
    (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli taka sytuacja ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem przed
zastosowaniem leku Gaxenim.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gaxenim należy omówić to z lekarzem:
-   jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny);
-   jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy;
-   jeśli u pacjenta występują objawy wolnej częstości akcji serca (np. zawroty głowy, nudności
     lub kołatania serca);
-   jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki spowalniające częstość akcji serca
    (takie jak leki beta-adrenolityczne, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki hamujące
    cholinesterazę lub pilokarpina);
-   jeśli pacjent miał w przeszłości nagłe utraty przytomności lub omdlenia;
-   jeśli pacjent planuje poddać się szczepieniu;
-   jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną;
-   jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w środku pola widzenia
    (plamce) z tyłu oka (stan zwany obrzękiem plamki, patrz niżej), zapalenie lub zakażenie oka
    (zapalenie błony naczyniowej oka), lub jeśli pacjent ma cukrzycę, która może być przyczyną
    problemów ze wzrokiem;
-   jeśli pacjent ma problemy z wątrobą;
-   jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, którego nie można obniżyć za pomocą leków;
-   jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc lub kaszel typowy dla osób palących.
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości, należy skonsultować się
z lekarzem przed przyjęciem leku Gaxenim.

Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca
Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali
dawkę dobową 0,25 mg, lek Gaxenim spowalnia częstość akcji serca. W konsekwencji pacjent może
odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, silne bicie serca lub może dojść do obniżenia ciśnienia krwi.
Jeśli objawy te będą ostre, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może zajść konieczność
natychmiastowego leczenia. Lek Gaxenim może również powodować nieregularne bicie serca, zwłaszcza
po przyjęciu pierwszej dawki. Nieregularne bicie serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż jednym
dniu. Mała częstość akcji serca zazwyczaj powraca do normy w ciągu jednego miesiąca. W tym okresie
zwykle nie oczekuje się żadnego klinicznie istotnego wpływu na częstość akcji serca.

Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej 6 godzin
po przyjęciu pierwszej dawki leku Gaxenim lub po pierwszym przyjęciu dawki 0,5 mg w przypadku zmiany
leczenia z dawki dobowej 0,25 mg, z cogodzinnym pomiarem tętna i ciśnienia krwi, aby w razie
wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się na początku leczenia, można było zastosować
odpowiednie leczenie. Przed pierwszą dawką leku Gaxenim oraz po zakończeniu 6-godzinnej obserwacji
u pacjenta zostanie wykonane badanie EKG. W tym czasie lekarz może prowadzić ciągłe monitorowanie
czynności serca pacjenta za pomocą badania elektrokardiograficznego. Jeśli po 6 godzinach obserwacji
u pacjenta zostanie stwierdzona bardzo wolna lub zmniejszająca się częstość akcji serca lub jeśli badanie
EKG wykaże nieprawidłowości, może zajść potrzeba dłuższego monitorowania stanu pacjenta (przez co
najmniej 2 godziny dłużej lub ewentualnie do następnego dnia), aż do ustąpienia tych objawów. Takie samo
postępowanie może być zalecane, jeśli pacjent wznawia leczenie lekiem Gaxenim po przerwie w leczeniu,
w zależności od tego, jak długo trwała ta przerwa i jak długo pacjent przyjmował lek Gaxenim przed
przerwaniem leczenia.

Jeśli u pacjenta występuje nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, bądź czynniki ryzyka tych zdarzeń,
jeśli występuje nieprawidłowy zapis EKG bądź choroba serca, lub niewydolność serca, lek Gaxenim może
nie być dla niego odpowiedni.

Jeśli pacjent ma w wywiadzie nagłą utratę przytomności lub spowolnienie czynności serca, lek Gaxenim
może w tych przypadkach nie być dla niego odpowiedni. Może zajść potrzeba konsultacji z kardiologiem
(specjalistą zajmującym się sercem), który doradzi jak rozpocząć leczenie lekiem Gaxenim, w tym jak
prowadzić monitorowanie pacjenta w nocy.

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zmniejszać częstość akcji serca, lek Gaxenim może nie być
wówczas odpowiedni. Może zajść konieczność konsultacji z kardiologiem, który sprawdzi, czy pacjent
może przejść na leczenie innymi lekami, które nie zmniejszają częstości akcji serca, aby umożliwić leczenie
lekiem Gaxenim. Jeśli taka zmiana leczenia nie będzie możliwa, kardiolog doradzi pacjentowi jak
rozpoczynać leczenie lekiem Gaxenim, z uwzględnieniem monitorowania do następnego dnia od podania
pierwszej dawki leku Gaxenim.

Pacjenci, którzy nigdy nie chorowali na ospę wietrzną
Jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi odporność pacjenta na działanie wirusa
ospy wietrznej (wirus varicella zoster). Jeśli pacjent nie jest chroniony przed działaniem wirusa, może
wymagać podania szczepionki przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gaxenim. Jeśli taka sytuacja ma
miejsce, lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia lekiem Gaxenim o jeden miesiąc po pełnym kursie szczepienia.

Zakażenia
Lek Gaxenim zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza liczbę limfocytów). Białe krwinki zwalczają
zakażenia. Podczas przyjmowania leku Gaxenim (oraz do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia), pacjent
może łatwiej ulegać infekcjom. Wszelkie istniejące infekcje mogą się nasilić. Zakażenia mogą być ciężkie
i zagrażać życiu pacjenta. Jeśli pacjent uważa, że występuje u niego zakażenie, ma gorączkę, odczuwa
objawy grypy, ma półpaśca lub ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku, wrażliwość na światło,
nudności, wysypka i (lub) splątanie lub napady drgawkowe (mogą to być objawy zapalenia opon
mózgowych i (lub) zapalenia mózgu spowodowanego zakażeniem grzybiczym lub zakażeniem przez wirusy
herpes), powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ stan ten może być ciężki i zagrażać
życiu. Jeśli pacjent uważa, że jego choroba pogarsza się (np. występuje osłabienie lub zaburzenia widzenia)
lub jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek nowe objawy, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem,
ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu spowodowanej zakażeniem i zwanej postępującą
wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do ciężkiej
niepełnosprawności lub zgonu. Lekarz rozważy wykonanie badania metodą rezonansu magnetycznego, aby
ocenić stan pacjenta i zdecyduje, czy konieczne będzie przerwanie przyjmowania leku Gaxenim.

U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV),
w tym przypadki brodawczaka, dysplazji, brodawek i nowotworu złośliwego związanego z HPV. Lekarz
rozważy u pacjenta potrzebę zaszczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. U kobiet lekarz
zaleci także badania przesiewowe w kierunku HPV.

Obrzęk plamki
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gaxenim lekarz może skierować na badania okulistyczne pacjentów
z istniejącymi obecnie lub występującymi w przeszłości zaburzeniami widzenia lub innymi objawami
obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka, zapaleniem lub zakażeniem oka (zapaleniem błony
naczyniowej oka) lub z cukrzycą.

Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne po 3 do 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
lekiem Gaxenim.

Plamka to niewielki obszar siatkówki, znajdujący się z tyłu oka, umożliwiający wyraźne i ostre widzenie
kształtów, kolorów i innych szczegółów. Lek Gaxenim może powodować opuchnięcie plamki, czyli stan
zwany obrzękiem plamki. Obrzęk ten zazwyczaj występuje w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia lekiem
Gaxenim.

Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe u pacjentów z cukrzycą lub z przebytym zapaleniem
błony naczyniowej oka. W takim przypadku lekarz zleci pacjentowi regularne badania okulistyczne w celu
wykrycia obrzęku plamki.

Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk plamki, należy poinformować o tym lekarza przed wznowieniem leczenia
lekiem Gaxenim.

Obrzęk plamki może wywołać pewne objawy zaburzeń widzenia, takie same jak w przypadku ataku SM
(zapalenia nerwu wzrokowego). Na wczesnym etapie objawy mogą w ogóle nie występować.
Należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach widzenia. Lekarz może skierować pacjenta na badania
okulistyczne, zwłaszcza jeśli:
- środek pola widzenia stanie się nieostry lub zacieniony;
- w środku pola widzenia pojawi się ubytek;
- wystąpią trudności z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów.

Testy czynnościowe wątroby
Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Gaxenim. Lek Gaxenim może
wpływać na wyniki testów czynnościowych wątroby. Pacjent prawdopodobnie nie odczuje żadnych
objawów, jednak w razie wystąpienia żółtego zabarwienia skóry lub białkówek oczu, nieprawidłowego
ciemnego (brązowego) koloru moczu, bólu w prawej części brzucha, zmęczenia, mniejszego niż zwykle
odczuwania głodu lub niewyjaśnionych nudności i wymiotów, należy natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi.

Jeśli u pacjenta którykolwiek z wyżej wymienionych objawów wystąpi po rozpoczęciu leczenia lekiem
Gaxenim, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Przed, w trakcie i po leczeniu lekarz zleci badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby. Jeśli
wyniki badań wskażą na zaburzenia czynności wątroby, leczenie lekiem Gaxenim może zostać przerwane.

Wysokie ciśnienie krwi
Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ lek Gaxenim powoduje niewielkie zwiększenie
ciśnienia krwi.

Problemy z płucami
Lek Gaxenim ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub kaszlem typowym
dla osób palących podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych.

Liczba krwinek
Oczekiwanym efektem działania leku Gaxenim jest zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi. Ich
liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia.W razie potrzeby
wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Gaxenim. W przeciwnym razie
lekarz może nie być w stanie zinterpretować wyników badania krwi, a w przypadku pewnych badań lekarz
może zlecić pobranie większej ilości krwi niż zazwyczaj.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gaxenim, lekarz potwierdzi, czy liczba białych krwinek we krwi jest
odpowiednia do rozpoczęcia leczenia i może zlecić regularne powtarzanie badań. W przypadku, gdy nie ma
wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Gaxenim.

Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES, ang. posterior reversible encephalopathy syndrome)
U pacjentów z SM leczonych fingolimodem rzadko zgłaszano występowanie choroby zwanej zespołem
odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Objawy tej choroby mogą obejmować silny ból głowy o nagłym
początku, splątanie, napady drgawkowe i zmiany widzenia. Jeśli podczas leczenia lekiem Gaxenim
u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi,
ponieważ stan ten może być ciężki.

Rak
U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano występowanie raków skóry. W przypadku
stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniu perłowym), plam lub
otwartych owrzodzeń niegojących się w ciągu kilku tygodni, należy natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi prowadzącemu. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowe wyrośla lub zmiany
w tkance skórnej (np. nowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub wielkość. Przed
rozpoczęciem leczenia lekiem Gaxenim konieczne jest przeprowadzenie oględzin skóry pod kątem
obecności wszelkich guzków na skórze. Lekarz prowadzący będzie również przeprowadzał regularne
kontrole skóry podczas leczenia lekiem Gaxenim. Jeśli wystąpią problemy skórne, lekarz prowadzący może
skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować o konieczności regularnych
wizyt.
U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano występowanie pewnego rodzaju raka układu
chłonnego (chłoniaka).

Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym
Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów
złośliwych, zwłaszcza raków skóry. Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie
UV poprzez:
-noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej.
-regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.

Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM
U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano rzadkie przypadki występowania nietypowo dużych zmian
w mózgu związanych z rzutem SM. W przypadku ciężkiego rzutu SM lekarz prowadzący rozważy
wykonanie badania MRI w celu oceny tego stanu i zdecyduje o ewentualnej potrzebie zaprzestania
przyjmowania leku Gaxenim.

Zmiana leczenia z innych leków na lek Gaxenim
Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu dimetylu
na lek Gaxenim, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości, spowodowanych przez wcześniejsze
leczenie. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczenia tych nieprawidłowości. Po przerwaniu
leczenia natalizumabem, może być konieczne odczekanie 2 do 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
lekiem Gaxenim. W przypadku zmiany leczenia z teriflunomidu lekarz może doradzić pacjentowi
odczekanie pewnego czasu lub przejście procedury przyspieszonej eliminacji leku. Pacjenci leczeni
wcześniej alemtuzumabem wymagają starannej oceny i omówienia swojej sytuacji z lekarzem, przed
podjęciem decyzji, czy lek Gaxenim jest dla nich odpowiedni.

Kobiety w wieku rozrodczym
Jeśli lek Gaxenim jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gaxenim lekarz wyjaśni pacjentce, na czym polega ryzyko i poprosi
o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę. Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą,
dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku Gaxenim. W karcie znajdują się również
informacje, co robić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas stosowania leku Gaxenim.
Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez okres 2 miesięcy
po przerwaniu leczenia (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia lekiem Gaxenim
Nie należy przerywać przyjmowania leku Gaxenim ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji
z lekarzem.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza się
po przerwaniu leczenia lekiem Gaxenim. Taka sytuacja może być poważna (patrz „Przerwanie
przyjmowania leku Gaxenim” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci w podeszłym wieku
Doświadczenie ze stosowaniem fingolimodu u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest
ograniczone. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Gaxenim nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie został
przebadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione wyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży. Szczególnie
ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów są następujące informacje:
- Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gaxenim lekarz sprawdzi stan szczepień pacjenta. Jeśli pacjent
  nie otrzymał pewnych szczepień, może być konieczne zaszczepienie się przed rozpoczęciem leczenia
  lekiem Gaxenim.
- Podczas pierwszego przyjmowania leku Gaxenim lub podczas zmiany dawki dobowej z 0,25 mg
  na 0,5 mg, lekarz będzie monitorował częstość akcji serca i tętno (patrz „Mała częstość akcji serca
  (bradykardia) i nieregularne bicie serca” wyżej)
- Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub napady padaczkowe przed lub w trakcie przyjmowania leku
  Gaxenim, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
- Jeśli u pacjenta wystąpi depresja lub lęk lub jeśli pacjent będzie odczuwał obniżenie nastroju lub
  niepokój podczas przyjmowania leku Gaxenim, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent może
  wymagać ściślejszego monitorowania.

Lek Gaxenim a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować:
- Leki hamujące lub modulujące działanie układu odpornościowego, w tym inne leki stosowane
  w leczeniu SM, takie jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid,
  fumaran dimetylu lub alemtuzumab. Nie wolno stosować leku Gaxenim razem z tymi lekami,
  ponieważ mogłoby to nasilić wpływ na układ odpornościowy (patrz także „Kiedy nie przyjmować
  leku Gaxenim”).
- Kortykosteroidy, z powodu możliwości sumowania się ich działania na układ odpornościowy.
- Szczepionki. Jeśli pacjent wymaga podania szczepionki, powinien najpierw skonsultować się
  z lekarzem. W trakcie i do 2 miesięcy po leczeniu lekiem Gaxenim, pacjenci nie powinni
  otrzymywać pewnego rodzaju szczepionek (żywych szczepionek atenuowanych), ponieważ mogłyby
  one wywołać zakażenie, któremu miały zapobiec. Inne szczepionki mogą również nie być skuteczne,
  jeśli zostaną podane w tym okresie.
- Leki spowalniające czynność serca (na przykład leki beta-adrenolityczne, takie jak atenolol).
  Stosowanie leku Gaxenim razem z tymi lekami mogłoby nasilić wpływ na czynność serca
  w pierwszych dniach leczenia lekiem Gaxenim.
- Leki na nieregularne bicie serca, takie jak chinidyna, dizopiramid, amiodaron lub sotalol.
  Nie wolno stosować leku Gaxenim pacjentom przyjmującym te leki, ponieważ jego zastosowanie
  mogłoby nasilić wpływ na nieregularne bicie serca (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku
  Gaxenim”).
- Inne leki:
  o    inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketokonazol, azolowe leki
        przeciwgrzybicze, klarytromycyna lub telitromycyna.
  o    karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub produkty dziurawca
        zwyczajnego (możliwe ryzyko zmniejszonej skuteczności leku Gaxenim).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku Gaxenim nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli pacjentka może
zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek Gaxenim jest stosowany podczas ciąży,
istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wad wrodzonych obserwowanych u
dzieci narażonych na działanie fingolimodu podczas ciąży jest około dwóch razy większy niż obserwowany
w populacji ogólnej (u których odsetek wad wrodzonych wynosi ok. 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady
wrodzone obejmują wady rozwojowe serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Z tego względu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym:
-   przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gaxenim lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku dla
    nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia się, że pacjentka nie
    jest w ciąży
oraz
-   należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Gaxenim oraz w ciągu dwóch
    miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem
    o skutecznych metodach antykoncepcji.

Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku
Gaxenim.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Gaxenim, należy natychmiast powiedzieć
o tym lekarzowi. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia (patrz „Przerwanie przyjmowania leku
Gaxenim” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pacjentka będzie także musiała
zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Gaxenim. Lek Gaxenim może przenikać do
mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów,
w tym jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn. Nie należy spodziewać się, by lek Gaxenim miał wpływ
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jednakże na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez
6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Gaxenim. W tym czasie oraz potencjalnie po nim, może być
zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Gaxenim

Leczenie lekiem Gaxenim będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu
stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza.

Zalecana dawka to:

Dorośli:
Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi):
Dawka zależy od masy ciała:
• Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej od 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg na dobę.
• Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Ponieważ kapsułki twarde 0,5 mg nie są odpowiednie dla dzieci o masie ciała ≤ 40 kg, dostępne są inne leki
zawierające fingolimod o mniejszej mocy (w postaci kapsułek 0,25 mg).

Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od jednej kapsułki o mocy 0,25 mg na dobę, a później
osiągający stabilną masę ciała powyżej 40 kg, otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na jedną
kapsułkę o mocy 0,5 mg raz na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak po
podaniu pierwszej dawki leku.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek Gaxenim jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Lek Gaxenim należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki Gaxenim należy zawsze
połykać w całości, bez otwierania. Lek Gaxenim można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Przyjmowanie leku Gaxenim o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.

W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Gaxenim, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gaxenim
Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Gaxenim
Jeśli pacjent przyjmuje lek Gaxenim krócej niż przez 1 miesiąc i zapomniał przyjąć 1 dawki przez cały
dzień, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować
o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Gaxenim przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał przyjmować lek przez ponad
2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może
zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki. Jednak, jeśli
pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąć następną dawkę zgodnie
z planem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Gaxenim
Nie należy przerywać leczenia lekiem Gaxenim ani zmieniać dawkowania bez wcześniejszego
porozumienia z lekarzem.

Lek Gaxenim utrzymuje się w organizmie maksymalnie przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia.
W tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszona i mogą nadal
występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia lekiem Gaxenim należy
odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.

U pacjentów wznawiających leczenie lekiem Gaxenim po ponad 2 tygodniach od zaprzestania
przyjmowania leku, może ponownie wystąpić działanie wpływające na częstość akcji serca, obserwowane
zazwyczaj po rozpoczęciu leczenia po raz pierwszy i konieczne będzie monitorowanie stanu pacjenta w
gabinecie lekarskim lub przychodni z powodu wznowienia leczenia. Nie należy wznawiać leczenia
produktem leczniczym Gaxenim po przerwie trwającej ponad dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem
prowadzącym.

Lekarz prowadzący zdecyduje czy i w jaki sposób należy monitorować pacjenta po przerwaniu leczenia
lekiem Gaxenim. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego
SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Gaxenim. Taka sytuacje może być poważna.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie
Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):
- Kaszel z odkrztuszaniem, nieokreślone przykre uczucie w klatce piersiowej, gorączka (objawy
  zaburzeń płuc)
- Zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak pęcherze, uczucie
  pieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj na górnej części ciała lub twarzy. Innymi objawami
  może być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub
  czerwone plamy z ciężkim bólem.
- Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca
- Typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC), który często występuje w postaci
  perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd
- Wiadomo, że depresja i lęk występują częściej w populacji pacjentów z SM i były one także
  zgłaszane u dzieci i młodzieży leczonych fingolimodem.
- Utrata masy ciała

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):
- Zapalenie płuc z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu
- Obrzęk plamki (opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka) z takimi objawami
  jak cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiu kolorów
  i szczegółów
- Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
- Czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia).
  Możliwe objawy czerniaka obejmują występowanie znamion, których wielkość, kształt, wypukłość
  lub zabarwienie może z czasem zmieniać się lub mogą wystąpić nowe znamiona. Znamiona mogą
  swędzieć, krwawić lub wrzodzieć.
- Drgawki, napady padaczkowe (częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych)

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):
- Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii. Objawy mogą obejmować nagły, ciężki ból
  głowy, splątanie, napady padaczki i (lub) zaburzenia widzenia.
- Chłoniak (rodzaj raka obejmującego układ chłonny)
- Rak kolczystokomórkowy: rodzaj raka skóry, który może mieć postać twardego, czerwonego guzka,
  owrzodzenia pokrytego strupem lub świeżego owrzodzenia w miejscu istniejącej blizny

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
- Nieprawidłowości w zapisie badania EKG (inwersja załamka T)
- Guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8 (mięsak Kaposiego)

Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych):
- Reakcje alergiczne, w tym objawy wysypki lub swędzącej pokrzywki, obrzęk warg, języka lub
  twarzy, których wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia lekiem
  Gaxenim
- Objawy choroby wątroby (w tym niewydolności wątroby) takie, jak zażółcenie skóry lub białkówek
  oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemne (brązowe) zabarwienie
  moczu, mniejsze niż zwykle odczuwanie głodu, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki badań czynności
  wątroby. W bardzo rzadkich przypadkach niewydolność wątroby może prowadzić do przeszczepienia
  wątroby.
- Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią
  (PML). Objawy PML mogą być podobne do nawrotu SM. Mogą również wystąpić objawy, których
  pacjent sam nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, chwilowe braki
  pamięci, trudności z mówieniem i porozumiewaniem się, które powinien ocenić lekarz, aby
  wykluczyć PML. Dlatego, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM nasila się lub jeśli pacjent
  ub bliscy pacjenta zauważą jakiekolwiek nowe bądź nietypowe objawy, bardzo ważne jest,
  by jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
- Zakażenia kryptokokowe (rodzaj zakażeń grzybiczych), w tym kryptokokowe zapalenie opon
  mózgowych z takimi objawami jak ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku, wrażliwość
  na światło, nudności i (lub) splątanie
- Rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry). Możliwe objawy raka z komórek Merkla obejmują
  obecność niebolesnego guzka w kolorze surowego mięsa lub niebieskawo-czerwonym,
  umiejscowionego często na twarzy, głowie lub szyi. Rak z komórek Merkla może również mieć
  postać twardego, niebolesnego guzka lub masy. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabienie układu
  immunologicznego mogą wpłynąć na ryzyko wystąpienia raka z komórek Merkla.
- Po przerwaniu leczenia lekiem Gaxenim objawy SM mogą nawrócić i ulec pogorszeniu
  w porównaniu z okresem sprzed leczenia i w czasie jego trwania.
- Autoimmunologiczna postać niedokrwistości (zmniejszonej liczby czerwonych krwinek), w której
  czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna)

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):
- Zakażenie wirusem grypy z takimi objawami jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów
  lub mięśni, gorączka
- Uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok)
- Ból głowy
- Biegunka
- Ból pleców
- Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi
- Kaszel

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):
- Zakażenia grzybicze skóry (grzybica wywołana przez dermatofity) (łupież pstry)
- Zawroty głowy
- Silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło (objawy
  migreny)
- Mała liczba białych krwinek (limfocyty, leukocyty)
- Osłabienie
- Swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk)
- Świąd
- Wzrost stężenia tłuszczów (triglicerydów) we krwi
- Łysienie
- Duszność
- Depresja
- Nieostre widzenie (patrz także punkt dotyczący obrzęku plamki pod hasłem “Niektóre działania
  niepożądane mogą być lub stać się ciężkie”)
- Nadciśnienie (lek Gaxenim może powodować łagodny wzrost ciśnienia krwi)
- Ból mięśni
- Ból stawów

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):
- Mała liczba białych krwinek (neutrofile)
- Nastrój depresyjny
- Nudności

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):
- Rak układu chłonnego (chłoniak)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Obrzęki obwodowe

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gaxenim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz blistrze
po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku jeśli zauważy się, że opakowanie jest zniszczone lub nosi ślady otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gaxenim
Substancją czynną leku jest fingolimod.
Każda kapsułka twarda zawiera fingolimodu chlorowodorek co odpowiada 0,5 mg fingolimodu.

Pozostałe składniki to:
Wypełnienie kapsułki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, kroskarmeloza sodowa,
hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian
Otoczka kapsułki - korpus: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171)
Otoczka kapsułki - wieczko: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek, żółty (E 172)
Tusz: szelak (E 904), glikol propylenowy, żelaza tlenek, czarny (E 172), potasu wodorotlenek (E 525)

Jak wygląda lek Gaxenim i co zawiera opakowanie
Gaxenim, 0,5 mg, kapsułki twarde to kapsułki długości 15,9 mm z żółtym wieczkiem i białym
nieprzezroczystym korpusem, z nadrukiem czarnym tuszem „FR 0.5 mg” na wieczku.

Lek Gaxenim 0,5 mg, kapsułki twarde jest dostępny w opakowaniach po 28 lub 98 kapsułek. Nie wszystkie
wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca
Genepharm S.A
18th km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attiki
Grecja

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2022