EllaOne

1. EllaOne co to jest
2. Dawkowanie preparatu
3. Możliwe skutki uboczne
4. EllaOne a ciążą
5. EllaOne a karmienie piersią
6. Interakcje z alkoholem
7. Środki ostrożności
8. Interakcje z innymi lekami

EllaOne co to jest

EllaOne to metoda antykoncepcji awaryjnej, tzw. tabletka dzień po. Preparat stosuje się w przypadkach nagłych, gdy doszło do stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła. W celu zabezpieczenia zajściu w ciążę tabletkę trzeba przyjąć najszybciej jak to możliwe. Maksymalnie można zastosować ją do 120 godzin, czyli do 5 dni po odbyciu stosunku płciowego. Właśnie przez 5 dni plemniki ze spermy mogą przeżyć w organizmie kobiety. Jednak im wcześniej pacjentka przyjmie tabletkę, tym większe jest prawdopodobieństwo ochrony przed zapłodnieniem.

W większości krajów europejskich lek EllaOne dostępny jest bez recepty. W Polsce przez pewien czas tabletka również była łatwo dostępna, a do jej zakupu nie trzeba było mieć ukończonych 18 lat. Obecnie aby kupić lek w aptece należy okazać receptę wystawioną przez lekarza. Te zmiany w prawie wprowadzone zostały w roku 2017, co spowodowało ograniczenie w dostępie do pigułki.

Jak działa lek EllaOne? Substancja czynna tabletki - octan uliprystalu - opóźnia owulację poprzez modyfikację aktywności progesteronu. W badaniach zaobserwowano, że w 78,6% przypadków zażycie preparatu nawet bezpośrednio przed przewidywaną owulacją opóźnia pękanie pęcherzyków jajnikowych o minimum 5 dni. Trzeba jednak pamiętać, że preparat nie zapewnia całkowitego zabezpieczenia przed zapłodnieniem. Przewiduje się, że na każde 100 kobiet, które zastosują tabletkę, około 2 zajdą w ciążę.

Pełny skład preparatu

1 tabletka EllaOne zawiera 30 miligramów octanu uliprystalu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Wskazania do stosowania

Tabletka po stosunku stosowana jest w celu uniemożliwienia zapłodnienia, jeśli podczas zbliżenia nie użyto antykoncepcji lub zastosowana metoda okazała się nieskuteczna. Wskazania stanowią np. następujące sytuacje:

• pęknięcie lub zsunięcie się prezerwatywy,
• pominięcie lub nieprawidłowe zastosowanie tabletki antykoncepcyjnej.
  

Kiedy nie stosować tego leku

Nie należy stosować tabletki u pacjentek, u których występuje nadwrażliwość na octan uliprystalu lub jakikolwiek inny składnik preparatu.

Należy pamiętać, że lek jest przeznaczony do doraźnego stosowania w wyjątkowych sytuacjach. Tabletka EllaOne nie może być stosowana jako stała metoda antykoncepcji.

Dawkowanie preparatu

W celu ochrony przed zapłodnieniem należy przyjąć doustnie jedną tabletkę EllaOne. Największe znaczenie dla skuteczności preparatu ma szybkość zastosowania. Pacjentka powinna zażyć antykoncepcję awaryjną jak najszybciej po odbyciu stosunku płciowego i nie później, niż po upływie 120 godzin od zbliżenia. 

Lek można przyjmować dowolnego dnia cyklu menstruacyjnego oraz zarówno podczas jedzenia, jak i niezależnie od posiłków.

Postępowanie w przypadku występowania wymiotów

Jeśli pacjentka zwymiotuje do 3 godzin po zażyciu tabletki EllaOne, to należy przyjąć następną tabletkę.

Szczególne grupy pacjentów

U kobiet cierpiących na zaburzenia czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Z kolei u pacjentek z ciężkimi z zaburzeniami czynności wątroby nie zaleca się stosowania leku z uwagi na brak danych odnośnie profilu bezpieczeństwa leku.

Lek EllaOne można stosować u nastolatek dojrzałych płciowo. W badaniach nie stwierdzono różnicy w skuteczności ani bezpieczeństwie między zastosowaniem u kobiet dorosłych, a pacjentek młodocianych. U dziewcząt przed okresem dojrzewania nie należy stosować preparatu.

Przyjęcie większej ilości leku od zalecanej

Dotychczas nie stwierdzono przypadków problemów zdrowotnych związanych z przyjęciem większej niż zalecana dawka leku. Jednak jeżeli dojdzie do przedawkowania EllaOne, należy jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.

Możliwe skutki uboczne

U części kobiet pojawiają się skutki uboczne po przyjęciu leku EllaOne. Należy mieć na uwadze, że niektóre z działań niepożądanych leku mogą również być objawami ciąży. Dotyczy to takich dolegliwości, jak ból brzucha, wymioty, tkliwość piersi i złe samopoczucie. Jeśli po zażyciu tabletki pacjentka odczuwa podobne dolegliwości, a ponadto w spodziewanym terminie nie pojawi się krwawienie menstruacyjne, zaleca się wykonanie testu ciążowego.

Często zdarzają się dolegliwości obejmujące: bóle brzucha (żołądka), uczucie dyskomfortu w brzuchu, mdłości, wymioty, bóle miednicy, wrażliwość piersi, bolesne miesiączkowanie, bóle głowy, zawroty głowy, bóle pleców, bóle mięśni, wahania nastroju, zmęczenie.

Niezbyt często pojawiały się następujące skutki uboczne EllaOne: nietypowe lub nieregularne krwawienie z pochwy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, obfite miesiączki, przedłużające się miesiączki, podrażnienie pochwy, upławy, spadek lub wzrost libido, uderzenia gorąca, zmiany apetytu, zgaga, suchość w ustach, biegunka, gazy, zaburzenia emocjonalne, pobudzenie, niepokój, zaburzenia snu, senność, migrena, zaburzenia wzroku, trądzik, świąd, zmiany skórne, złe samopoczucie, grypa, gorączka, dreszcze.

Rzadko zgłaszano następujące działania niepożądane: ból podczas stosunku płciowego,  ból lub świąd narządów płciowych, pęknięcie torbieli jajnika, nietypowo skąpe krwawienia miesiączkowe, zawroty głowy, spadek koncentracji, dezorientację, omdlenia, drżenia, suchość w gardle, pragnienie, zaburzenia smaku, światłowstręt, przekrwienie oczu, nietypowe uczucie w oku, pokrzywkę.

Zastosowanie tabletki może spowodować przesunięcie miesiączki. Krwawienie miesięczne może pojawić się kilka dni wcześniej lub później niż zazwyczaj. Wcześniejsze nadejście okresu o ponad 7 dni niż przewidywane pojawiło się u około 7% pacjentek. Późniejsze rozpoczęcie miesiączki o ponad 7 dni niż spodziewane dotyczyło około 18,5% kobiet, natomiast opóźnienie okresu o ponad 20 dni wystąpiło u 4% pacjentek.

EllaOne a ciąża

Celem zażycia leku jest zapobieganie zajściu w ciążę po stosunku bez odpowiedniego zabezpieczenia. Czas ma kluczowe znaczenie dla skuteczności tabletki, dlatego też należy przyjąć ją najszybciej, jak to możliwe. Jeżeli jednak doszło już do zapłodnienia, lek EllaOne jest nieskuteczny i nie powoduje przerwania ciąży. W takich sytuacjach nie stwierdzono, by przyjęcie preparatu miało wpływ na przebieg ciąży i rozwój zarodka/płodu. Pacjentka, która podejrzewa u siebie ciążę pomimo zażycia tabletki powinna skonsultować się z lekarzem. Specjalista musi wykluczyć, jak w przypadku każdej ciąży, czy nie jest to ciąża pozamaciczna. Ryzyko, że zarodek zagnieździł się poza macicą jest większe, jeśli u pacjentka:

• przeszła zabieg chirurgiczny jajowodu,
• chorowała na przewlekłe zakażenie narządów płciowych,
• w przeszłości była w ciąży pozamacicznej,
• odczuwa ostry ból brzucha,
• zauważy krwawienie z dróg rodnych.
  

EllaOne a karmienie piersią

Przez 7 dni po zażyciu tabletki nie należy karmić piersią. Dotychczas nie dowiedziono, czy preparat wpływa na karmionego malucha. By zabezpieczyć się przed utratą mleka pacjentkom zaleca się stosowanie laktatora, jednak odciągnięty pokarm należy wyrzucić.

Interakcje z alkoholem

Nie ma informacji dotyczących zakazu łączenia leku EllaOne z alkoholem.

Środki ostrożności

Tabletka EllaOne jest przeznaczona do stosowania wyłącznie w sytuacjach awaryjnych. W żadnym wypadku nie może być traktowana jako stała metoda antykoncepcji.

Jeśli u pacjentki występują poniższe stany lub choroby, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku:

• ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
• ciężka astma,
• przyjmowanie doustnych glikokortykosteroidów,
• opóźnienie miesiączki lub objawy ciąży - w razie podejrzenia lub stwierdzenia ciąży nie należy stosować antykoncepcji awaryjnej.

Zastosowanie preparatu zmniejsza ryzyko zajścia w ciąże po stosunku seksualnym bez zabezpieczenia, ale nie zabezpiecza przed zapłodnieniem podczas kolejnych stosunków płciowych. Po przyjęciu tabletki należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie kolejnych zbliżeń. Ponieważ preparat może obniżyć skuteczność działania antykoncepcji hormonalnej, pacjentki rozpoczynające lub kontynuujące przyjmowanie antykoncepcji hormonalnej po przyjęciu leku EllaOne powinny równocześnie stosować skuteczną metodę antykoncepcji barierowej aż do kolejnego cyklu miesiączkowego.

Tabletkę należy zażyć niezwłocznie po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub stwierdzeniu, że zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła. Zawarty w preparacie octan uliprystalu powoduje zahamowanie lub opóźnienie owulacji, jednak jeśli owulacja już wystąpiła, lek nie będzie skuteczny. Jeśli doszło już do zapłodnienia, przyjęcie tabletki EllaOne nie spowoduje przerwania ciąży. Nie ma danych odnośnie skuteczności tabletki, która została przyjęta później niż po 5 dniach (120 h) lod stosunku płciowego bez zabezpieczenia.

Trzeba mieć na uwadze, że antykoncepcja w przypadkach nagłych nie w każdym przypadku jest skuteczna. Dotychczasowe obserwacje sugerują, że skuteczność octanu uliprystalu w zapobieganiu ciąży może być mniejsza u kobiet z wyższą masą ciała lub z wysokim wskaźnikiem BMI. Uzyskane dane są jednak ograniczone i niejednoznaczne.

Kobiety będące w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży nie powinny stosować preparatu.

Po przyjęciu tabletki może nastąpić kilkudniowe opóźnienie wystąpienia miesiączki lub wcześniejsze pojawienie się krwawienia. Jeśli miesiączka spóźnia się o ponad 7 dni, występują objawy ciąży lub pojawiają się wątpliwości co do skuteczności leku, należy zrobić test ciążowy. W przypadku pozytywnego wyniku należy, tak jak w każdym przypadku, wykluczyć ciążę pozamaciczną. Trzeba mieć na uwadze, że krwawienie maciczne nie oznacza wykluczenia ciąży pozamacicznej. W przypadku stwierdzenia ciąży pomimo zażycia tabletki po stosunku pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem.

W składzie tabletek znajduje się laktoza. Dlatego też pacjentki z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny stosować leku.

Lek EllaOne wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Niektóre skutki uboczne tabletki, jak senność, nieostre widzenie, zaburzenia uwagi i zawroty głowy oddziałują na zdolność psychofizyczną pacjentki. Jeżeli wystąpią, to pacjentka powinna powstrzymać się od kierowania pojazdami i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Interakcje z innymi lekami

Nie należy stosować antykoncepcji awaryjnej zawierającej octan uliprysalu równocześnie z antykoncepcją awaryjną zawierającą lewonorgestrel.

Przyjmowanie niektórych preparatów może obniżać skuteczność tabletki EllaOne. Należą do nich induktory CYP3A4, jak:

• barbiturany (w tym prymidon i fenobarbital) i inne leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, fosfenytoina, karbamazepina, okskarbazepina);
• preparaty zawierające ziele dziurawca;
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (efawirenz, newirapina, rytonawir);
• leki na gruźlicę (ryfabutyna, ryfampicyna);
• preparaty przeciwgrzybicze (gryzeofulwina).

Jeśli podczas ostatnich 4 tygodni pacjentka stosowała niżej wymienione preparaty, lekarz może zadecydować o zastosowaniu innej metody antykoncepcji awaryjnej, jak np. wkładka wewnątrzmaciczna zawierająca miedź.

Dystrybucja na terenie Polski: A&D Pharma Poland Sp. z o. o.