Axura tabl. powl.(10 mg) - 28 szt.

Doustnie. Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera. Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę zapewni stały nadzór nad przyjmowaniem leku przez pacjenta. Należy regularnie oceniać tolerowanie i dawkowanie memantyny, szczególnie w ciągu pierwszych 3 mies. od rozpoczęcia leczenia. Następnie należy regularnie oceniać działanie terapeutyczne memantyny oraz tolerancję leczenia, zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane dopóki utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie memantyną. Przerwanie leczenia należy rozważyć, gdy brak oznak działania terapeutycznego lub w przypadku złej tolerancji leczenia. Dorośli: maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w ciągu pierwszych 3 tyg., dawkę należy zwiększać stopniowo, o 5 mg co tydzień, do osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z następującym schematem: w pierwszym tygodniu (dzień 1-7) dawka 5 mg na dobę, w drugim tygodniu (dzień 8-14) 10 mg na dobę, w trzecim tygodniu (dzień 15-21) 15 mg na dobę. Od czwartego tygodnia leczenia: 20 mg na dobę. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania u pacjentów >65 lat. U pacjentów z nieznacznie zaburzoną czynnością nerek (CCr 50-80 ml/min) modyfikacja dawki nie jest wymagana. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CCr 30-49 ml/min) dobowa dawka powinna wynosić 10 mg. Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane przynajmniej przez 7 dni, to dawka może być zwiększona do 20 mg na dobę zgodnie ze standardowym schematem. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CCr 5-29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg. U pacjentów z nieznacznym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień A i B w skali Child-Pugh) nie ma potrzeby modyfikacji dawki. Nie zaleca się podawania preparatu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Lek należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Leczenie pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.

1. Co to jest lek Axura i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Axura
Produkt leczniczy Axura zawiera memantyny chlorowodorek.
Axura należy do grupy leków przeciw otępieniu.
Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów
nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu
N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych
istotnych dla procesu uczenia się oraz dla procesów zapamiętywania. Axura należy do grupy leków
określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Axura poprzez wpływ wywierany na receptory
NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się lek Axura
Axura jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axura

Kiedy nie stosować leku Axura
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na memantyny chlorowodorek lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Axura należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- u pacjentów, u których występowały w przeszłości napady padaczkowe
- u pacjentów, którzy w ostatnim czasie przebyli zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub
  cierpią na zastoinową niewydolność krążenia lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Axura powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą
lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty prowadzonej terapii.

Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemami z nerkami),
lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i jeśli to konieczne odpowiednio
dostosowywać dawkowanie leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna (do leczenia choroby
Parkinsona), ketamina (substancja stosowana zazwyczaj jako lek znieczulający), dekstrometorfan
(stosowany zazwyczaj do leczenia kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Axura dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Axura a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności stosowanie leku Axura może powodować zmiany w działaniu, oraz powodować
konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących leków:
- amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu
- dantrolenu, baklofenu
- cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny
- hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd)
- środków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych
  lub skurczów jelit)
- leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów
   drgawkowych)
- barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne)
- agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna)
- neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych)
- doustnych leków przeciwzakrzepowych

W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Axura.

Stosowanie leku Axura z jedzeniem i piciem
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie
zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę
wegetariańską) lub rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę kanalikową (RTA, nadmierne stężenie
kwaśnych substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością nerek)) lub ciężkie
zakażenia dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz). W powyższych przypadkach
może wystąpić konieczność zmodyfikowania przez lekarza prowadzącego dawkowania leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie zaleca się podawania memantyny kobietom ciężarnym.

Karmienie piersią
Kobiety przyjmujące lek Axura nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne
prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Axura może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub
obsługiwanie maszyn mogą być przeciwwskazane.3. Jak stosować lek Axura

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Zalecana dawka leku Axura dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz na dobę.
W celu zredukowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dawkowanie leku należy zwiększać
stopniowo, według następującego schematu:

1. tydzień: pół tabletki 10 mg
2. tydzień: jedna tabletka 10 mg
3. tydzień: jedna i pół tabletki 10 mg
4. tydzień i kolejne: dwie tabletki 10 mg raz na dobę

Zwykle dawkowanie rozpoczyna się od podawania połowy tabletki raz na dobę (1 x 5 mg) przez
pierwszy tydzień leczenia. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki raz na dobę
(1 x 10 mg) i do 1 i pół tabletki raz na dobę w trzecim tygodniu leczenia. Począwszy od czwartego
tygodnia zwykle podaje się 2 tabletki raz na dobę (1 x 20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadzący.
W takim przypadku konieczne jest prowadzenie stałego monitorowania czynności nerek,
w określonych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Sposób podawania
Lek Axura należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek należy
przyjmować regularnie codziennie o tej samej porze każdego dnia. Tabletki powinno się połykać
popijając wodą. Lek w tej postaci można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia
Leczenie należy kontynuować tak długo, dopóki będzie ono przynosiło pozytywne efekty. Lekarz
prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axura
- Na ogół zażycie zbyt dużej dawki leku Axura nie powoduje zagrożenia dla zdrowia. W takim
   przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe działania
   niepożądane”.
- W przypadku znacznego przedawkowania leku Axura, należy skontaktować się z lekarzem
   prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego
   postępowania.

Pominięcie zastosowania leku Axura
- W przypadku gdy pacjent zapomni przyjąć lek, powinien przyjąć kolejną dawkę leku Axura
  o zwykłej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10osób):
•Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki stężenia enzymów wątrobowych, zawroty
  głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na
  lek

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób):
•Zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód,
   niewydolność serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób):
•Napady padaczkowe

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
•Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów
leczonych lekiem Axura raportowano takie przypadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Axura

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
słowach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Axura
Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg
memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 8,31 mg memantyny.

Inne składniki leku to: w rdzeniu tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza sodowa , krzemu
dwutlenek koloidalny bezwodny i magnezu stearynian; w otoczce tabletki: hypromeloza, makrogol
400, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Axura i co zawiera opakowanie
Lek Axura tabletki powlekane występuje w postaci jasnożółtych lub żółtych tabletek powlekanych,
owalnych, z rowkiem dzielącym oraz wytłoczeniem „1-0” po jednej stronie i „M M” po drugiej
stronie.

Lek Axura tabletki powlekane dostępny jest w blistrach zawierających 14 tabletek, 28 tabletek,
30 tabletek, 42 tabletki, 50 tabletek, 56 tabletek, 98 tabletek, 100 tabletek, 112 tabletek. Opakowania
zbiorcze zawierają 840 (20 x42) tabletek, 980 (10 x 98) tabletek lub 1000 (20 x 50) tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Niemcy

Wytwórca
Merz Pharma GmbH + Co. KGaA
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Lietuva
H. Abbe Pharma GmbH
Tel.: +370 52 711710

България
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Luxembourg/Luxemburg
Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.
Tél: +352 45 07 07-1

Česká republika
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Magyarország
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Danmark
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Malta
Clinipharm Co. Ltd
Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Nederland
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Eesti
H. Abbe Pharma GmbH
Tel.: +372 6 460980

Norge
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Ελλάδα
Merz Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0

Österreich
Merz Pharma Austria GmbH
Tel: +43 1 869 16 04-0

España
Merz Pharma España S.L.
Tel: +34 91 657 47 84

Polska
Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA
Tel: +48 22 634 02 22

France
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tél: +49 (0)69 1503 – 0

Portugal
Merz Pharma España S.L.
Tel: +34 91 657 47 84

Hrvatska
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)69 1503 – 0

România
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Ireland
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenija
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Ísland
Merz Pharmaceuticals GmbH
Sími.: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenská republika
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Italia
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Suomi/Finland
Merz Pharmaceuticals GmbH
Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Κύπρος
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Sverige
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Latvija
H. Abbe Pharma GmbH
Tel.: +371 67 103203

United Kingdom
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Data ostatniej aktualizacji ulotki: (MM/RRRR).

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.